De etiske dilemmaer ved inklusion af patienter til forskningsprojekter

Introduktion

Der ses en stigende interesse for emnet sygeplejeetik, men meget få studier har haft fokus på de etiske dilemmaer og moralske udfordringer, som kan opleves af projektsygeplejersker og andet personale, der arbejder med kliniske studier. ¹ Endvidere arbejder sygeplejersker også generelt mere med forskning og projekter i dag end før i tiden. Forskningspersonalet kan befinde sig i etiske dilemmaer ved inklusion af patienter til kliniske projekter. Projektsygeplejersken og forskningspersonalet befinder sig nemlig ofte i en rolle, hvor de både skal varetage patientens behov men samtidig har et ønske om at få patienten involveret i et af forskningsprojekterne.^1,2

På de afdelinger, der har en projektsygeplejerske tilknyttet, vil hun ofte være involveret i inklusion af patienter til kliniske forsøg. I inklusionsprocessen er der speciel fokus på patienten og dennes behov. Dette er en af projektsygeplejerskens vigtigste opgaver for at opnå et succesfyldt studie, for hvis patienten har opnået tillid til studiet og den forskningsansatte, vil forløbet fremadrettet blive mindre kompliceret. Hvis projektsygeplejersken imidlertid ikke taler patientens sag og støtter op om ham og hans beslutning om deltagelse eller ej, kan hun føle sig splittet og derved opleve moralske udfordringer.^3–5

Formålet med denne artikel var at diskutere de etiske dilemmaer samt moralske udfordringer, der kan opstå for projektsygeplejersken i inklusionsprocessen. Endvidere ønskede vi at belyse sygeplejerskernes og projektsygeplejerskernes forskellige etiske tilgange til den enkelte patient, og hvilke udfordringer det kan medføre ved inklusion af patienter i forskningsprojekter.

Pligtetik, nytteetik og sygeplejeetiske retningslinjer

Inklusion af patienter til forskningsprojekter indebærer, at projektsygeplejersken både arbejder med pligtetikken og med nytteetikken, og endvidere skal projektsygeplejersken tage hensyn til de sygeplejeetiske retningslinjer. Med afsæt i de sygeplejeetiske retningslinjer, ⁶ hvor det bl.a. beskrives, at sygeplejersken skal vedkende sig det etiske, faglige og personlige ansvar, kan man redegøre for, at sygeplejersken kan stå i et dilemma, der kan omhandle både pligtetik og nytteetik. Pligtetik omhandler næstekærlighed og omsorgs-princippet samt en morallov, der indebærer, hvad der er rigtigt og forkert. Vores sygepleje i dag er bygget op om dette. ⁷ Pligtetik lægger stor vægt på handlingens art eller handlingens sindelag. ⁸ De almene moralske handleregler med at man skal tale sandt og holde løfter udgør de moralske pligter. Moralens grundlov indenfor pligtetikken indeholder respekt for personer, og at hvert menneske har ret til individuel værdighed. ⁸ I inklusionsprocessen er det sygeplejerskens opgave at tale sandt om forskningsprojektets fordele og ulemper og holde løfter i forhold til den enkelte patient. Nytteetikken har den tankegang, at forskning skal komme de fleste til gode. Nytten er at fokusere på handling og på målet. ⁷ Nytteprincippet er en anden betegnelse for lykkeprincippet og kan formuleres med ordene ‘Den størst mulige nytte (lykke) for flest mulige mennesker’. Et gennemgående tema i indvendingerne mod nytteetikken er dens problemer med at vise mennesker lige omsorg og respekt. ⁸ I inklusionsprocessen bliver samtalen påvirket af vigtigheden af at inkludere patienter til forskningen, for dermed at udvikle bedre behandlings muligheder for fremtidige patienter.

Etik har længe været betragtet som et centralt omdrejningspunkt i sygeplejen. ⁴ I 1933 etablerede The International Council of Nurses en etisk sygeplejekomité, som dog først blev iværksat i 1953. ⁴ Sygeplejerskens Samarbejde i Norden er en regional sammenslutning af de 6 sygeplejerskeorganisationer fra Danmark, Finland, Færøerne, Island, Norge og Sverige, og de har udarbejdet etiske retningslinjer for sygeplejeforskning. ⁹ De beskriver bl.a., at sygepleje er uløseligt forbundet med respekten for menneskerettigheder, herunder retten til liv og værdighed og til at blive behandlet med respekt. ⁹

De videnskabsetiske krav bygger på etiske principper, som de kommer til udtryk i FN’s menneskerettighedserklæring ¹⁰ og i Helsinki deklarationen. ¹¹ Principperne angiver retningslinjer for, hvad god etisk standard er i forskning, som involverer mennesker. Her fremhæves princippet om autonomi og princippet om at gøre godt og ikke at gøre skade. ¹¹ I Helsinki deklarationen lægges der endvidere vægt på, at hensynet til enkeltpersonen skal have første prioritet i forhold til videnskaben og samfundet. ¹¹ Dette betyder, at man i den konkrete situation skal tage mere hensyn til den enkelte patient end til forskningsprojektet som helhed, og herved bliver pligtetikken fremtrædende i projektsygeplejerskens arbejde.

De etiske problemstillinger

Ifølge litteraturen har der ikke været meget fokus på de etiske overvejelser i forbindelse med inklusion til forskningsprojekter. Projektsygeplejersken oplever ofte at være i en konflikt, hvor hun føler sig forpligtet til at varetage både patientens og forsøgets behov samtidig. ³ Endvidere beskrives det, at forskningspersonalet har et etisk ansvar for at beskytte patienternes rettigheder og sikre sig, at forskningsprojektet følges korrekt i henhold til protokollen. ¹ Interessen for forskning må selvsagt ikke overstige interessen for patienten. ⁴

Etiske dilemmaer opstår ofte, fordi forskeren skal tage hensyn til patienten og samtidig har et ansvar for projektet. Man kan nemlig kun ud fra definerede patienter ifølge protokollen rekruttere patienter til projekter, som man med god samvittighed selv kan stå inde for. Derfor er det vigtigt at have fornemmelse for situationen og derved vurdere, hvor meget patienten kan rumme på det pågældende tidspunkt i inklusionsprocessen. Her er det overvejende den pligtetiske tilgang, der er styrende for situationen. Er patienten fyldt af nye informationer efter et ambulatoriebesøg og måske har fået stillet en malign diagnose, kan det være svært at bebyrde patienten med yderligere informationer, som patienten skal tage stilling til den pågældende dag. ¹² Her kan det dreje sig om hensynet til videnskaben (dvs. fremtidige patienter) som er en nyttelinjer for god etisk forskning som overvejende har en pligtetisk tilgang, da den enkelte patient er i fokus. Hertil kan der komme yderligere et dilemma i forhold til, at de patienter, der undersøges, kan være i besiddelse af andre ideer om, hvilke hensyn der skal tages, og hvad der er vigtigt, rigtigt og forkert.^13,14 Derfor kan det være udfordrende for projektsygeplejersken i inklusionsprocessen at anskue hvilken tilgang der er den rigtige, samt hvilke værdier og moral hun skal prioritere i situationen. Det er dog ikke en enten-eller situation, og det er oftest muligt at kombinere hensynet til forskningsprojektet med et omsorgsfuldt hensyn til patienten. Uden at kunne dokumentere det konkret, synes der dog at være en vis indlæringseffekt hos forskningspersonalet, så det med erfaring bliver nemmere at kombinere de forskellige hensyn til alles tilfredshed.

Det beskrives endvidere i litteraturen, at den forskningsansvarlige, der skal inkludere patienter til projekterne, også har det ansvar at vurdere, om patienten er en kandidat eller ej til projektet, og selv om det overordnede etiske ansvar ligger hos investigator, føler det øvrige forskningspersonale sig også etisk ansvarlige for projektet. ⁴ Dette viser sig tydeligt i samtalen med patienten, hvor projektsygeplejersken må vurdere, hvorvidt patienten kan inkluderes eller ej af hensyn til bl.a. patientens cerebrale tilstand og evne til at forstå det præsenterede projekt. ¹⁵

Projektsygeplejersken er ofte konfronteret med følsomme etiske dilemmaer og udfordringer, da man skal tilpasse sig patientens, projektets og investigators behov. Dette kan medføre moralske udfordringer, eftersom der kan være uenighed mellem parterne i forhold til inklusionsprocessen. Et andet etisk dilemma er, at projektsygeplejersken ikke har mulighed for at intervenere i sygeplejen, da hun har forskningsfokus, og derved kan hun ikke optimere sygeplejen for den pågældende patient, hvilket også kan føre til moralske udfordringer.^3,4,15 Samtidig bliver projektsygeplejersken styret af den nytteetiske tilgang i forbindelse med, at hendes primære funktion er at præsentere projekterne og sørge for at inkludere i henhold til protokollen.

For bedst muligt at kunne inkludere patienterne, er det vigtigt at have fokus på, hvornår man adspørger og informerer patienterne om deltagelse i klinisk forskning. I litteraturen er det bl.a. beskrevet, at man skal undgå at inkludere patienter, lige før de skal opereres eller i den tidlige postoperative periode, da de kan være utilpasse, ustabile eller angste og derfor kan have svært ved at have fokus på andet end deres nuværende situation. ¹ I inklusionsprocessen er det vigtigt, at projektsygeplejersken hele tiden må se patienten og møde ham, der hvor han er og være opmærksom på at forstå patientens svære livssituation. I denne samtale er det vigtigt, at sygeplejersken viser sit nærvær og har interesse ved blot at være lyttende og indtage en ledsagende position. ¹⁶ Mængden af information om projektet, som patienten kan rumme, skal således vurderes og afpasses individuelt.

Konklusion

Projektsygeplejersken kan opleve moralske udfordringer, fordi hun står mellem en nytteetisk tilgang i inklusionsprocessen, idet hun ønsker at varetage projektets behov ved at få patienten til at deltage, og samtidig er der en pligtetisk problemstilling, idet hun skal varetage patientens individuelle behov. Det er oftest muligt at kombinere den nytteetiske med den pligtetiske tilgang, hvorved patienten kan deltage i forskningsprojektet og stadig med fokus på patientens individuelle behov. Det er givet, at man med erfaring bliver bedre til at færdes mellem pligtetik og nytteetik i inklusionssamtalen, og det er derfor vigtigt at tilrettelægge træning af nye projektsygeplejersker i denne specielle disciplin samt tydeliggøre de etiske tilgange og dilemmaer, hun kan møde i sit arbejde.